《辦法》明確規定了特殊醫學用途配方食品注冊時限： （一） 行政受理時限。受理機構在接收申請材料5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。 （二） 技術審評時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作，并做出審查結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意可以延長30個工作日。根據技術審評需要補正資料、現場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術審評時限內。 （三）補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個月內一次補正資料。 （四）現場核查時限。核查機構自接到通知之日起20個工作日內完成生產企業現場核查，并出具核查報告；自接到通知之日起40個工作日內完成臨床試驗現場核查，并出具核查報告。 （五） 抽樣檢驗時限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。 （六） 行政審批時限。食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予注冊的決定，但現場核查、抽樣檢驗、技術審評所需時間不計算在行政審批時限內。 （七）制證發證時限。準予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發注冊證書；不予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內發出不予注冊決定。 （八）境外注冊時限。對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗的時限。
上一篇
下一篇
特殊醫學用途配方食品的注冊時限
