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提出特殊醫學用途配方食品注冊申請,應當提交下列材料:

(一) 注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。

(二) 技術資料。應當包括產品研發報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽、說明書樣稿。

(三)相關報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩定性試驗報告和其他檢驗報告,特定全營養配方食品還應當提交臨床試驗報告。

(四)證明材料。應當包括研發能力、生產能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。

(五)其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。


特殊醫學用途配方食品的注冊時限

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特殊醫學用途配方食品注冊申請,需要提交哪些材料?

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